安徽省中藥材趁鮮切制加工企業(yè)想合規(guī)運營？《中藥材產地加工（趁鮮切制）指導原則》從人員資質、廠房設施到文件管理給出明確實操要求，無論是人員健康檢查、廠房選址布局，還是加工規(guī)程制定、批記錄保存，均有細化標準，助力企業(yè)落地合規(guī)管理，安徽企業(yè)申報中藥材趁鮮切制有疑問可咨詢小編：
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安徽省中藥材產地加工（趁鮮切制）指導原則
一、適用范圍
本指導原則適用于指導全省中藥飲片生產企業(yè)采購趁鮮切制中藥材質量管理體系的延伸管理，本省中藥材趁鮮切制企業(yè)的遴選和日常管理可參照本指導原則。
二、基本原則
中藥材產地加工（趁鮮切制）與中藥飲片的質量密切相關，應當對質量和工藝流程嚴格控制。產地趁鮮切制中藥材（以下簡稱“鮮切藥材”）應為列入《安徽省產地趁鮮切制中藥材品種目錄》的品種。
鮮切藥材基原應當符合國家標準或省級標準的相應規(guī)定，凈選、切制、干燥等工序應當按照經驗證的工藝進行加工。在切制、干燥、包裝、貯藏、運輸過程中，應當采取措施，防止發(fā)霉變質、污染與交叉污染、混淆與差錯的產生，加工后的鮮切藥材應當經過檢驗并且符合《中國藥典》標準要求或省級中藥材標準要求。
鮮切藥材加工企業(yè)應建立生產質量管理體系，全過程控制鮮切藥材質量，不得外購鮮切藥材以本企業(yè)名義銷售給中藥飲片生產企業(yè)用于生產。
三、人員
（一）鮮切藥材加工企業(yè)應當配備與加工規(guī)模相適應的管理和技術人員，管理和技術人員應當具有3年以上中藥材加工經驗、具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力，并具備配合中藥飲片生產企業(yè)落實藥品質量管理要求的能力。
（二）應當由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應當包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和相關法規(guī)知識等。
（三）直接接觸藥材的加工人員上崗前應當接受健康檢查。患有傳染病、滲出性皮膚病以及其他可能污染中藥材的疾病者，或對加工的中藥材過敏者，不得從事鮮切藥材加工、包裝等工作。
四、選址及廠房設施設備
（一）鮮切藥材加工企業(yè)應當設置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域，并符合消防、環(huán)保等法律法規(guī)要求，應當遠離有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源，應當有能滿足中藥材趁鮮加工生產需要的清潔水源、電力設施等以及符合環(huán)境保護要求的污水處理及排放設施。廠區(qū)的地面、路面及周邊環(huán)境等不得對藥材的加工造成污染。
（二）廠房地面、墻壁、頂棚等內表面應當平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應當有防止昆蟲或其他動物等進入的設施。
（三）廠房與設施應當按工藝流程合理布局，并設置與其加工規(guī)模相適應的凈選、切制、干燥、包裝等操作間。
（四）鮮切藥材加工企業(yè)應當根據中藥材的不同特性和鮮切藥材加工工藝需要，選用能滿足加工工藝要求且與加工規(guī)模相適應的設備。
（五）與鮮藥材、中間產品、鮮切藥材直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔消毒，不易產生脫落物，不應對鮮藥材、中間產品、產品質量產生不良影響。
（六）倉庫應當配備適當的設施,并采取有效措施,滿足對鮮藥材、中間產品、鮮切藥材質量的溫濕度控制要求，保證在庫品種按照規(guī)定貯藏。
五、文件管理
（一）鮮切藥材加工企業(yè)應制定相應的鮮切藥材加工規(guī)程和質量標準，以及包括人員管理、鮮藥材管理、加工過程管理、倉儲管理、包裝運輸管理等制度文件。加工規(guī)程根據傳統(tǒng)經驗要求，除包含產地加工管理有關要求外，還應包括凈制、切制、干燥、包裝等工序要求。鮮切藥材的加工規(guī)程和質量標準可參照已經公布的《安徽省趁鮮切制中藥材加工規(guī)范和質量標準》制定，應與生產的中藥飲片質量標準相適應，以保證最終產品符合預期用途和法規(guī)要求。我省已列入目錄但尚未公布趁鮮切制加工規(guī)范和質量標準的品種，企業(yè)應當制定與中藥飲片質量標準相適應的鮮切藥材質量標準作為企業(yè)標準試行（具體要求參考附件1），以保證最終產品符合預期用途和法規(guī)要求。
（二）鮮切藥材加工企業(yè)應當對鮮切藥材加工和包裝的全過程和質量控制進行記錄，批記錄至少包括以下內容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥工藝的設備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等。
（三）鮮切藥材加工企業(yè)應建立人員檔案，包括人員培訓和健康記錄等內容。培訓記錄至少包括培訓內容、授課人、參加培訓人員、培訓時間、培訓地點、規(guī)模等內容。
（四）鮮切藥材加工企業(yè)應建立完整的質量追溯體系，保證鮮切藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。鼓勵企業(yè)運用現代信息技術建設追溯體系。
（五）鮮切藥材加工企業(yè)制定的質量標準、加工規(guī)程以及管理制度等應長期保存，批加工記錄至少保存三年。
六、加工管理
（一）進入加工區(qū)的人員應進行更衣、洗手，著裝應便于安全操作，保持整潔，不得攜帶或存放與藥材加工無關的個人用品。
（二）生產人員應真實、完整、準確記錄鮮切藥材的加工過程。
（三）生產用水應至少符合飲用水標準，并定期監(jiān)測，應當使用流動的飲用水清洗鮮藥材，用過的水不得用于清洗其他鮮藥材，不同的鮮藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。
（四）清洗后的鮮藥材不得直接接觸地面，在同一操作間內同時進行不同品種、不同規(guī)格的鮮切藥材加工操作，應當采取防止交叉污染的隔離措施。
（五）生產人員應及時清潔鮮切藥材的加工場地、設施、設備等，以保證其不對鮮切藥材產生污染。
（六）鮮切藥材加工企業(yè)應當采用適宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時限，原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應當符合國家相關規(guī)定。
（七）鮮切藥材加工企業(yè)應當在保證中藥材質量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法，晾曬、干燥應當有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風險。鼓勵采用有科學依據的高效干燥技術以及集約化干燥技術。
（八）鮮切藥材加工禁止使用有毒、有害物質用于防霉、防腐、防蟲蛀，禁止染色、增重、漂白、摻假使假。
（九）鮮切藥材批次劃分應以同一種植區(qū)域、相同的種源、種植條件、生長年限及相同采收期的鮮藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的相對均質的成品為一批。
七、包裝、放行與儲運
（一）鮮切藥材應當有統(tǒng)一、明確、規(guī)范的包裝和標簽，并附質量合格標識；應當選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器，直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標準。
（二）鮮切藥材包裝應當印有或者貼有標簽，標簽內容應當包括：產品屬性、品名、規(guī)格、數量、產地、采收日期、加工日期、生產批號、貯藏條件、企業(yè)名稱等信息，品名項下應括號備注“鮮切藥材”，例：白芍（鮮切藥材）。
（三）鮮切藥材加工企業(yè)應當執(zhí)行鮮切藥材放行制度，由負責質量管理的人員審核批準放行，對每批鮮切藥材進行質量評價，審核生產、檢驗等相關記錄，確保每批鮮切藥材生產、檢驗符合質量標準和技術規(guī)程要求；不合格鮮切藥材應當單獨處理，并有記錄。
（四）鮮切藥材加工企業(yè)應當保證鮮切藥材貯存所需要的溫度、濕度、光照和通風等條件,不同品種、不同批鮮切藥材應分開存放，不得混亂交叉存放。有特殊貯存要求的鮮切藥材,應當按照國家相關規(guī)定貯存。鼓勵使用有利于鮮切藥材質量穩(wěn)定的冷藏、氣調等現代貯存保管新技術、新設備。
（五）鮮切藥材加工企業(yè)應當建立執(zhí)行中藥材貯存定期檢查制度，按技術規(guī)程要求開展養(yǎng)護，并由專業(yè)人員實施，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等情況發(fā)生。
（六）鮮切藥材加工企業(yè)應當按照技術規(guī)程裝卸、運輸，運輸過程應采取有效可靠的措施，保證其質量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。
（七）鮮切藥材加工企業(yè)應建立產品發(fā)運記錄，確?？勺凡槊颗a品銷售情況，防止發(fā)運過程中的破損、混淆和差錯的發(fā)生。
八、質量控制與管理
（一）鮮切藥材加工企業(yè)應當對鮮藥材的質量和來源進行監(jiān)督、控制和評估，必要時應對藥材種植情況進行實地監(jiān)測和評估，優(yōu)先選用符合《中藥材生產質量管理規(guī)范》要求的鮮藥材。
（二）鮮切藥材加工企業(yè)可參照已公布的《安徽省趁鮮切制中藥材加工規(guī)范和質量標準》進行質量控制，提升鮮切藥材質量。我省已列入目錄但尚未公布趁鮮切制加工規(guī)范和質量標準的品種可按照企業(yè)制定的內控檢驗標準進行檢驗。
（三）鮮切藥材加工企業(yè)應當對質量管理、機構與人員、設施設備與工具、加工過程、包裝放行與儲運、文件、質量檢驗等項目進行檢查評估，以確保具備配合中藥飲片生產企業(yè)落實藥品質量安全主體責任的能力。
（四）中藥飲片生產企業(yè)應加強對鮮切藥材加工企業(yè)的審核，對采購使用的鮮切藥材加工工藝流程、技術要求、工藝驗證等進行審核，并與鮮切藥材加工企業(yè)簽訂產地趁鮮切制中藥材加工質量協(xié)議（具體要求參考附件2），確認其滿足中藥飲片生產的質量要求方可采購。
（五）中藥飲片生產企業(yè)應對其采購的每批鮮切藥材按照規(guī)定進行留樣，留樣時間應當保存至使用該批鮮切藥材生產的最后一批中藥飲片放行后一年。
（六）中藥飲片生產企業(yè)應當對其使用鮮切藥材的產品進行年度質量回顧分析，在年度報告中予以報告。
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