申報攻略全解！合肥市各地新質(zhì)藥械產(chǎn)品申報條件材料和時間、申請報告解析整理如下，截止時間到12月12日前！申報單位在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊并具有獨立法人資格，且為所申報藥械產(chǎn)品的上市許可持有人；蜀山區(qū)、包河區(qū)、廬陽區(qū)、瑤海區(qū)、經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、高新區(qū)、濱湖新區(qū)、新站區(qū)、長豐縣、肥東縣、廬江縣、肥西縣、雙鳳經(jīng)開區(qū)、巢湖市需要咨詢了解的可以聯(lián)系小編為您解答輔導！

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一、合肥市各地新質(zhì)藥械產(chǎn)品申報條件

（一）申報單位在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊并具有獨立法人資格，且為所申報藥械產(chǎn)品的上市許可持有人，無失信行為信息。

（二）申請評定的新質(zhì)藥械產(chǎn)品應為符合臨床使用需求，且已獲批上市的化學藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械。

（三）申請評定的新質(zhì)藥械產(chǎn)品應符合國家產(chǎn)業(yè)政策和《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》《安徽省促進醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2024—2027年）》發(fā)展重點方向。在同類產(chǎn)品中達到省內(nèi)先進及以上水平能夠?qū)崿F(xiàn)自主供應且市場前景較好。

（四）創(chuàng)新藥、改良型新藥、通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、安徽省“三首”產(chǎn)品、安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品、國家集采中標產(chǎn)品、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄產(chǎn)品，申報后可直接獲評合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品。

（五）“新質(zhì)藥械目錄”每年發(fā)布一批，每批有效時間三年（自發(fā)布之日起至三年后）。直接納入“新質(zhì)藥械目錄”的重點培育品種目錄內(nèi)產(chǎn)品，有效時間自入選重點培育品種目錄的時間計算。

二、合肥市各地新質(zhì)藥械產(chǎn)品申報材料

（一）產(chǎn)品申請報告、申請表和承諾書（附件1-3）。

（二）加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復印件（名稱變更的提供變更核準通知書）。

（三）申請評定產(chǎn)品的注冊證書、生產(chǎn)許可證、檢測報告、專利證明。

（四）省級及以上藥品監(jiān)督管理部門出具的全國前三家仿制或者安徽省首家仿制證明。

（五）上市企業(yè)，獲批專精特新“小巨人”、高新技術(shù)企業(yè)、智能工廠、企業(yè)技術(shù)中心、重點實驗室等榮譽稱號證明材料。

（六）申請評定產(chǎn)品中選集采，列入醫(yī)保、基藥目錄，臨床診療指南、罕見病用藥等證明材料。

符合申報條件（四）的產(chǎn)品，僅需提供申報材料（一）及申報條件（四）的相應證明材料即可。

三、合肥市各地新質(zhì)藥械產(chǎn)品申報時間及有關(guān)要求

（一）申請單位在申報過程中，應如實提供真實材料和數(shù)據(jù)。對隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其他手段騙取評定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)核實，撤銷評定結(jié)論，3年內(nèi)不再受理其新的評定申請。

（二）請各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈專班牽頭部門對申請單位材料真實性、完整性進行初審，將推薦報告（正式行文）和申報材料（一式3份），于12月12日前報送至市工信局。

合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品申請報告

一、申請企業(yè)基本情況

二、申報產(chǎn)品的國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢

三、申報產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化水平

1.開發(fā)背景；

2.開發(fā)過程及測試、鑒定情況；

3.生產(chǎn)工藝及主要裝備；

4.關(guān)鍵技術(shù)及該關(guān)鍵技術(shù)的突破對行業(yè)技術(shù)進步的重要意義和作用；

5.產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)狀況和品牌建設(shè)情況；

6.與國內(nèi)外類似產(chǎn)品在性能、功能、技術(shù)指標等方面的比較。（需提供BE或臨床試驗數(shù)據(jù)對比）

四、申報產(chǎn)品關(guān)聯(lián)度分析

1.上下游產(chǎn)品；

2.原材料地域分布；

3.產(chǎn)品應用情況。

五、產(chǎn)品的市場前景

1.產(chǎn)品的供應現(xiàn)狀；

2.市場需求分布，供需的預測、價格的現(xiàn)狀及變化趨勢；

3.產(chǎn)品的市場定位、內(nèi)外銷、市場份額、競爭優(yōu)勢。

六、該產(chǎn)品的經(jīng)濟效益和社會效益情況

七、在項目開發(fā)過程中做出重要貢獻、在關(guān)鍵技術(shù)和疑難問題的解決中做出重要技術(shù)創(chuàng)新或在成果轉(zhuǎn)化和推廣應用過程中做出創(chuàng)造性貢獻的主要研發(fā)人員情況及主要貢獻（7位人員以內(nèi)）

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二、國家高新技術(shù)企業(yè)培育認定、科技型中小企業(yè)、專精特新、專利軟著知識產(chǎn)權(quán)申報;

三、國家、省、市各類企業(yè)榮譽資質(zhì)申報;

四、國家、省、市企業(yè)技術(shù)中心、工程研究中心、科技成果評價、工業(yè)設(shè)計中心、非遺、數(shù)字化車間和智能工廠、孵化器和眾創(chuàng)空間、綠色工廠、大數(shù)據(jù)企業(yè)、首臺套首批次首版次、各類標準、實驗室和工程研究中心、科學技術(shù)獎、規(guī)上、老字號、新產(chǎn)品等研發(fā)平臺創(chuàng)建輔導、申報:

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